语言范围

英、法、德、西、日及韩语等


14600990826606840.jpg


翻译领域

★医学论文

   基础医学: 生物学、生物化学、生理学、病理学、微生物学、免疫学和统计学等

   临床医学: 内科学、外科学、妇科学、产科学、儿科学、血液学、肾脏病学、骨科学、脑外科学和神经科学等

★药品注册资料

   临床前研究: 体外和体内研究,如普通药理学、毒理学和细胞毒理学等

   临床研究: Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床研究相关文件,如IB、研究方案、研究报告、伦理学批件和安全性研究报告等

   药学研究: 生产工艺、处方、稳定性、检测方法和杂质研究等

   证明资料: GLP、GCP、GMP、质量检测报告和上市许可证转让等

★器械注册资料

   使用说明书: 用户手册和操作指南等

   研究性资料: 性能检测报告、CE认证和ISO标准符合认证等

   包装信息: 包装说明、标签和标识等

   检测报告: 质量检测报告和监测机构质量抽检报告等

★法律法规

   行业研究指南: FDA/EMA/CFDA发布的行业研究指南

   领域研究指南: FDA/EMA/CFDA发布的领域研究指南

   监管法令: FDA/EMA/CFDA发布的监管指令和条例等

★其他资料

   产品宣传册: 产品推广资料

   海报: 宣传海报


翻译团队

★均拥有硕士以上学历,属于长期固定的签约译员

★均为在职医学、药学和医疗器械等相关领域的专家或学者

★主要来自大学、医学研究机构、药物研发机构和临床研究中心

★大多为曾经留学美国、欧洲、日本的归国专家或学者

★具有优秀的中、外文双语互译能力,兼具丰富的专业医药学翻译经验,从事专业医学翻译平均5年以上


专业资源

★拥有完整的医学、医药、医疗器械、法律、财经等专业术语库和语料库

★自行开发的《蓝色极点英汉药学在线词典》已经投入使用

★自行开发基于互联网的《医学翻译项目管理系统》软件已经投入使用

★引进了中国药典、欧洲药典、美国药典及中国药典收载药物高效液相色谱图集(2010版)

★引进ICH国际药品注册技术要求(安全性、临床和质量),以及FDA与EMEA颁布的药物研发技术指导原则

★定期参加国家食品药品总局药品审评中心(CDE)、药物安全评价中心、中国药典会、中国药学会和中检院举办的专题学术研讨会

★已累积成功完成60余个进口新药的注册资料翻译,合格率近100%

★外聘医学和医药学等领域的专家工作小组,作为学术顾问解答学术疑难问题及翻译质量评定


质量控制

★执行公司《专业医学翻译质量管理规程(SOP 3.0)》,确保译稿质量的均一性与可靠性

★质量标准:准确、规范、易懂

★国内首先引入并实施《中国国家翻译服务译文质量标准》-GB/T19363.1-2008和GB/ T19682-2005


医学写作内图副本副本.jpg

质量保证

★译员资格认证:译员需通过翻译水平和专业水平测试,而后按照专业背景进行分组并实施翻译

★按照标准化操作规程进行项目操作

★质量标准:按照质量标准进行阶段性质量抽检,不达标者重新返工直到达标为止


翻译速度

★保证每天完成翻译5,000-8,000中文字符;要求速度超过者另收20%-30%加急费

★涉及法律的文件,如药品说明书、药品核心数据表、药品研究技术指南和法律法规条文类文稿,翻译速度会适当减慢


工期控制

★翻译计划制定:项目经理制定翻译计划

★时间节点控制:按照翻译计划的时间节点控制操作流程

★关键质量控制:对翻译稿和校对稿进行质量抽检,并采取相应的措施,确保质量达标


译稿格式

★可根据客户具体技术要求对翻译文稿进行文字排版、图表处理和输出设定等

★药品或医疗器械注册资料均按照CDE颁布的“申请文件技术要求”处理


版权所有 Copyright(C)2012-2015 北京蓝色极点医药科技发展有限公司 京ICP备05067240号