我司自2006年开始提供进口药品注册申请代理服务,服务内容包括:药品研究资料的评估、甄别、挑选、翻译、整理,以及进口药品检测、资料提交、资料增补、后续跟踪,直至获得进口药品注册证书。

药品注册经验

1、拥有丰富的进口药品注册申报经验。对美国FDA、欧盟EMA和中国SFDA颁布的药品注册相关法规和政策有着深刻的理解,并长期追踪SFDA颁布药品注册法规和指导原则的变更。

2、对于人用药品注册申请资料的准备、提交以及资料的补充有着丰富的经验。对于多适应症药品的注册申请,及时地与审评专家进行沟通,并进行可行性评估和论证,最终向客户提出建议方案。

3、已成功地为客户提供了十多个进口药品的注册申请服务,其中包括新药临床试验申请(IND或CTA)和新药上市申请(NDA)。

医疗器械注册经验

先后完成进口医疗器械(主要为II和III类)注册项目20余个,成功率95%以上。

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