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解决方案

药品/医疗器械注册

根据2020年07月颁布的《药品注册管理办法》以及2021年08月颁布的《医疗器械注册与备案管理办法》，提供进口药品或者医疗器械注册或备案申请代理服务。
服务内容包括：药品研究资料的评估、甄别、挑选、翻译、整理，以及进口药品或医疗器械检测、资料提交、资料增补、后续跟踪，直至获得进口药品/器械注册证书。

药品注册经验

拥有丰富的进口药品注册申报经验。对美国FDA、EMA和NMPA颁布的药品注册相关法规和政策有着深刻的理解，并长期追踪NMPA颁布药品注册法规和指导原则的变更；
对于人用药品注册申请资料的准备、提交以及资料的补充有着丰富的经验。对于多适应症药品的注册申请，及时地与审评专家进行沟通，并进行可行性评估和论证，最终向客户提出建议方案；
已成功地为客户提供了40多个进口药品的注册申请服务，其中包括新药临床试验备案（IND）和新药上市申请（NDA）。

医疗器械注册经验

先后完成进口Ⅰ类器械备案，以及Ⅱ和Ⅲ类进口器械的注册项目50余个，成功率近100%。